Certificación y medición de salas limpias
Que Hacemos
La certificación y medición de salas limpias es un proceso esencial para garantizar que los espacios cumplan con las normativas internacionales y los niveles de limpieza requeridos según su clasificación. Esta etapa asegura que las condiciones de operación son adecuadas para procesos críticos, minimizando riesgos de contaminación.
Proceso
1. Normativas Aplicables
Las mediciones y certificaciones se realizan conforme a estándares reconocidos como:
• ISO 14644-1 y 14644-3
• GMP (Good Manufacturing Practices)
• FDA (Food and Drug Administration)
• EU GMP Annex 1 para aplicaciones farmacéuticas
2. Parámetros Evaluados
Durante el proceso de certificación se realizan diversas mediciones, entre las que destacan:
• Conteo de partículas en el aire: Se determina la cantidad de partículas por metro cúbico en tamaños críticos (≥0.5 µm, ≥5.0 µm), en condiciones de “reposo” o “operación”.
• Velocidad y flujo de aire: Se verifica que las velocidades de aire y patrones de flujo (laminar o turbulento) cumplan con el diseño.
• Presión diferencial: Se miden las diferencias de presión entre salas contiguas para asegurar un correcto confinamiento del aire.
• Temperatura y humedad relativa: Se monitorean para verificar el cumplimiento de los parámetros definidos en el diseño.
• Integridad de filtros HEPA/ULPA: Se realizan pruebas de fuga (DOP/PAO test) para garantizar que no haya bypass de partículas.
• Tiempos de recuperación: Se mide el tiempo necesario para retornar a condiciones de limpieza tras una alteración (ej. apertura de puertas).
• Nivel de ruido e iluminación: Factores complementarios que impactan la seguridad y productividad del personal.
3. Equipos Utilizados
• Contadores de partículas portátiles (conforme ISO 21501)
• Anemómetros y balómetros
• Manómetros diferenciales
• Sondas de temperatura/humedad calibradas
• Generadores de aerosoles para pruebas de filtros
4. Reportes y Certificación
Tras completar las mediciones:
• Se emite un informe técnico con todos los resultados comparados con los criterios normativos.
• Se identifican no conformidades y se proponen acciones correctivas.
• Si cumple, se entrega un certificado de sala limpia válido por un período determinado (generalmente 6 a 12 meses).
5. Frecuencia de Certificación
• Inicial: Al instalar o modificar la sala limpia.
• Periódica: Según regulación o política interna (trimestral, semestral o anual).
• Post evento: Tras mantenimiento, fallas, o desviaciones importantes.
